כללית - ספר נע"ם

ידי המשתתף והן על ידי החוקר. העתק של הטופס החתום יימסר לידי המשתתף. — יובטח כי היוזם (במקרה הקצאת משאבים ותשתית לביצוע המחקר ח. של חברה מסחרית, גוף אקדמי או גוף חיצוני למוסד הרפואי), החוקר הראשי והמוסד הרפואי מסוגלים ומתחייבים להקצות את המשאבים הנדרשים לביצוע נאות של הניסוי הרפואי, לרבות התקציב הנדרש, כוח אדם מיומן וציוד נדרש על מנת לבצע את פרוטוקול המחקר. — לא ייערך ניסוי רפואי בבני אדם במחלקה, אלא ניהול מוצר המחקר ט. מהנוהל לניסויים רפואיים לאחר שהוסדרו כל הדרישות המתחייבות ונהלי כללית על פי אופיו של מוצר המחקר (תכשיר / 2014 בבני אדם אמ"ר / תאיים / חומרים ביולוגיים). על פי אופיו של מוצר המחקר ינוהל מוצר המחקר באישור בית המרקחת המוסדי (תכשיר), אישור הנדסה רפואית (אמ"ר), אישור אחראי בטיחות (חומרים רעילים / מסוכנים / פתוגנים מחוללי מחלות). — בכל מקרה של התקשרות התקשרות מסחרית / חוזה מחקר י. מסחרית עם ארגון חיצוני למוסד הרפואי יוודא מנהל המחלקה כי אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר הראשי ועם המוסד הרפואי, שבו נערך הניסוי הרפואי, כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי הרפואי, ובפרט שאין בתגמול שמקבל החוקר הראשי או המשתתף כדי להוות תמריץ אסור העשוי לסכן את אמינות המחקר. ההתקשרות המסחרית :13/2018 בחוזר מנכ"ל משרד הבריאות תבוצע על פי הנדרש ״כללים להתקשרויות בעלות אופי מסחרי של מוסדות הבריאות״. בכל מקרה של התקשרות מסחרית עם ארגון חיצוני למוסד הרפואי, ייחתם חוזה מחקר בין הצדדים שבו יובהר כי יוזם המחקר אחראי לניטור המחקר ולאיכות ואמינות הנתונים הנאספים בו. כמו כן, יפרט חוזה המחקר את תחומי האחריות של כל צד בביצוע המחקר. בכל מקרה , CRO שסמכויות ביצוע וניהול המחקר הואצלו על ידי יוזם המחקר ל- את תחומי האחריות והחובות המוטלים על CRO יפרט החוזה מול ה- בביצוע המחקר, ובכללם את תוכניות האיכות והבטיחות שיופעלו CRO ה- לאורך ביצוע המחקר. — במחקר רפואי החוקר הראשי בניסוי יהיה רק רופא צוות המחקר יא. מורשה. חוקרי המשנה שייכללו במחקר ידווחו גם הם לוועדת הלסינקי המוסדית כפי שנדרש בנוהל משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני אדם, ויקבלו את אישורה להשתתפותם במחקר.

— שלומו ובריאותו של המטופל שמירת שלומם של משתתפי המחקר ב. במחקר הם ערכים מרכזיים, ולפיכך נשקלו הסיכונים הטמונים ואי הנוחות הצפויה כנגד התועלת הצפויה למטופל ו/או לחברה בניסוי הרפואי המוצע. הזכויות, הבטיחות וטובתו של המשתתף בניסוי יעמדו בפנינו כשיקולים החשובים ביותר, ויעלו בחשיבותם על כל תועלת למדע . ליוזם המחקר או לחברה ללא כל קשר ג. לפיכך, באחריות הנהלת המחלקה גם לבקש את קיומו של ביטוח הולם בנוהל לניסויים רפואיים של היוזם או המוסד הרפואי (על פי הנדרש ) למשתתפי הניסוי ולעורכי הניסוי. בבני אדם — לא ייערך ניסוי רפואי בבני אדם, אלא אם אושר אישור ועדת הלסינקי ד. מנהל המוסד של המוסד הרפואי, וכן על ידי ועדת הלסינקי על ידי ובנוהל 1980 בתקנות בריאות העם בהתאם לכללים שנקבעו הרפואי ובנוהל זה, ובמקרה של ניסוי רפואי 2014 לניסויים רפואיים בבני אדם בתנאי שהתקבל גם אישור משרד ניסוי רפואי מיוחד בבני אדם שאינו . ועדת הלסינקי המוסדית הבריאות בנוסף לאישור — משתתפי המחקר יגויסו על בסיס גיוס משתתפים למחקר ה. הקריטריונים להכללה / אי הכללה, שפורטו בפרוטוקול המחקר שאושר על ידי ועדת הלסינקי. יובהר למשתתף ולבני משפחתו כי הכללתו במחקר מחייבת לקבל את הסכמתו להשתתף במחקר. הכללת משתתפים הנמנים עם אוכלוסייה מיוחדת, תיעשה תוך קיום דרישות הבטיחות הנוספות הנדרשות בעת גיוסו של משתתף שכזה, או במקרה של ניסוי רפואי באוכלוסייה מיוחדת ייבחן אם הניסוי נחוץ לקידום הבריאות של אוכלוסייה זו ואינו יכול להיערך באוכלוסייה אחרת במקומה. ו. במקרה שהמשתתפים בניסוי הרפואי, לרבות אנשי צוות בית החולים, עלולים להיות חשופים ללחץ או להשפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי הרפואי — יינקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע לחץ או למזער השפעה כאמור, ותיבחן נחיצות הניסוי באוכלוסייה זו, כולה או בחלקה. — לא ייערך ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם הליך הסכמה מודעת ז. קיבל החוקר את הסכמתו מדעת של האדם המשתתף בניסוי הרפואי מרצונו החופשי, לאחר שהחוקר נתן למשתתף בניסוי הסבר מילולי מתאים והמשתתף קרא את טופס ההסכמה מדעת לניסוי הרפואי. הסכמה להשתתפות בניסוי הרפואי תינתן בכתב, על גבי טופס הסכמה מדעת, המכיל את כל המידע הנדרש בנוהל לניסויים רפואיים בבני , שאושר על ידי ועדת הלסינקי לאותו ניסוי כנדרש בנוהל 2014 אדם . טופס הסכמה מדעת ייחתם הן על 2014 לניסויים רפואיים בבני אדם

95

94