כללית - ספר נע"ם

· “עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי. · עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים. מטרותיו של מחקר רפואי בבני אדם, כמוגדר באמנת הלסינקי, הן לשפר טיפול, אבחון ומניעה של מחלות, וכן לתרום להבנת האטיולוגיה והפתוגנזה של מחלות״. סוגי המחקר הקליני ( — מחקר קליני ראשון באנשים. המחקר Phase I study ) I ניסוי פאזה איש) של מתנדבים בריאים. 80-20( מבוצע על קבוצת אוכלוסייה קטנה מטרת המחקר בשלב זה לקבוע את המינון האופטימלי והשפעות מינון התרופה/מוצר ביולוגי על מטבוליזם, רעילות ותופעות לוואי, כדי לקבוע את טווח הבטיחות ואת אופן השימוש הנכון במוצר המחקר. עלייה במינון תיעשה במכוון עד להופעת תופעות לוואי ראשונות. ( — מחקר קליני מבוקר ראשון בקבוצת Phase II study ) II ניסוי פאזה איש) של 300-100( חולים, המבוצע על קבוצת אוכלוסייה מוגבלת בהיקפה חולים בהתוויה מסוימת, שעבורה מיועד השימוש במוצר המחקר. מטרת המחקר לקבוע את בטיחות השימוש במוצר המחקר ובעיקר את יעילותו, ולבחון בתקופת המעקב שהוגדרה את תופעות הלוואי, הסיכונים האפשריים מייצרים את המידע הנדרש II והתועלת הקלינית למטופל. מחקרי פאזה לבנייה נכונה של המחקר, שיקיף אוכלוסייה מרבית גדולה. ( — מחקר קליני באנשים, המבוצע על Phase III study ) III ניסוי פאזה קבוצת אוכלוסייה גדולה והמונית של חולים (מאות עד אלפים) בהתוויה מסוימת, שעבורה מיועד השימוש במוצר המחקר. בדרך כלל, מחקרי פאזה מבוצעים כניסוי רב מרכזי, המקיף מספר רב של מרכזים רפואיים ולעיתים III אף בפיזור עולמי, על מנת להרחיב את המגוון הגנטי המשתתף בניסוי. מטרת המחקר לקבוע את השפעות המינון שנבחר לטיפול בהתוויה שעבורה מיועד השימוש במוצר המחקר, לתועלת הקלינית (בחינת יעילות), לתופעות לוואי וסיכונים אפשריים (בחינת בטיחות). מחקר זה מייצר את הבסיס הנדרש על ידי הרשויות הרגולטוריות להוכחת ההצהרות שבהתוויית המוצר.

מחקר

המחקר, הבסיסי והקליני כאחד, הוא מרכיב מרכזי בהתנהלותה של המחלקה בבית חולים בכלל, ובבית חולים אוניברסיטאי בפרט. מטבע הדברים, רוב המחקרים המתרחשים בבית החולים הם מחקרים קליניים, ומיעוטם — מחקר בסיסי. המחקר הבסיסי והקליני ממומן מקרנות פנימיות וממענקי מחקר וכן מקרנות תחרותיות, לאומיות ובינלאומיות. פעילות מסחור הידע והקניין הרוחני מתנהלת בשיתוף פעולה עם הנהלת בית החולים וחברת מור — יישום מחקרים. מחקר בסיסי הוא תחום מחקר מדעי, שתפקידו לחקור שאלות עקרוניות ללא מטרה יישומית וללא הכוונה (בניגוד למחקר יישומי או מעשי). המניע העיקרי של המחקר הבסיסי הוא סקרנות מדעית, ותוצריו הם גוף-ידע אינטלקטואלי של רעיונות, עקרונות, שיטות ותובנות, שיכול לשמש למגוון יישומים טכנולוגיים בתחומים שונים (לעיתים היישומים שונים לחלוטין מן השאלות שהניעו את המחקר הבסיסי בראשיתו) וליצירת דיסציפלינות מדעיות חדשות. המחקר הבסיסי אינו מכוון לטובת האנושות ולא לרעתה, אלא הוא ניטרלי לחלוטין מבחינה מוסרית. כך, תוצרים של אותו מחקר בסיסי יכולים לשמש, למשל, הן למטרות “נעלות״ כגון רפואה גרעינית והן ליצירת פצצת אטום. ב. מחקר קליני מחקר קליני הוא ניסוי מבוקר בבני אדם, שתפקידו למצוא את היעילות והבטיחות שבשימוש בטיפול רפואי מסוים. הטיפול יכול להיות תרופה, שילוב של תרופות, מכשור רפואי, פרוצדורה כירורגית, טיפול רדיותרפי או כל טיפול אחר. חשיבותו של הניסוי הקליני היא בכך שהוא מונע מהציבור הרחב שימוש בתרופות ובטיפולים בעלי יעילות נמוכה או תופעות לוואי קשות, המסכנות את בריאות המטופל או את איכות חייו. הגדרת מחקר קליני בחוק: ניסוי רפואי / מחקר רפואי / ניסוי קליני — : 2 ניסוי רפואי בבני אדם, כמוגדר בתקנות הגדרות (נקרא גם מחקר טהור או מדע בסיסי) א. מחקר בסיסי

1980 . תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ״א 2

91

90