כללית - ספר נע"ם

( — מעקב קליני ממושך באנשים, המבוצע Phase IV study ) IV ניסוי פאזה על קבוצת חולים בהתוויה מסוימת לאחר שהתכשיר או המכשיר הרפואי אושרו לשימוש ולשיווק בשוק החופשי. מטרת המחקר לעקוב אחר פעילות החומר/המכשיר, תופעות לוואי ותקלות מוכרות או לא ידועות, לעיתים אף לפרקי זמן ממושכים מעבר לאלו שאפיינו את הניסויים הקליניים בשלב המחקר והפיתוח. “הליכים קליניים נאותים״ — ) Good Clinical Practice ( GCP ג. נהלי עבודה ומתודולוגיה, המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי ואת איכות הנתונים הנאספים בניסוי. זהו סטנדרט לתכנון, ניהול וביצוע, ניטור, בקרה, תיעוד, ניתוח הנתונים ודיווח אודות הניסוי הרפואי, המבטיח שהנתונים המדווחים ותוצאות הניסוי הם מהימנים ומדויקים, וכי שלומם, בטיחותם, זכויותיהם וסודיותם של המשתתפים בניסוי נשמרו. ד. “ועדת הלסינקי של בית חולים או של מוסד רפואי״ ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות. תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי הרפואי, בין היתר על ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס הסכמה מדעת. כמו כן, תפקידה של הוועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי, לרבות השינויים החלים בפרוטוקול ובטופס ההסכמה מדעת, ולפקח על הניסוי הרפואי. ועדת הלסינקי יכולה לפעול במקום תת ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים. ניהול מחקר במחלקה מטרת סעיף זה היא להגדיר את אחריות הנהלת המחלקה בבית חולים של כללית, בכל הקשור לקביעת מדיניות המחלקה בתחום המחקר הקליני והבסיסי ויישומה במחקרים המתבצעים במחלקה. מדיניות זו מחייבת עמידה בדרישות הבינלאומיות ובנהלי משרד הבריאות, על מנת להגן על המשתתפים בניסוי ולהבטיח שזכויותיהם, בטיחותם, בריאותם ורווחתם של המשתתפים במחקר יישמרו, ועל מנת שהמידע שייאסף במחקר יהיה אמין ומתועד כנדרש.

. הנהלת המחלקה תגבש את גישתה לגבי קיום מחקר קליני ו/או 1 : בסיסי כיוון שמדובר בפעילות חשובה, הצורכת משאבים רבים, קיימת חשיבות רבה להתייחסותה ולגישתה של הנהלת המחלקה לעולם המחקר. קיימות שתי גישות מרכזיות: — מנהל המחלקה עשוי לרצות שכל רופא המועסק על הגישה הכוללנית ידו, יהיה “רופא-חוקר״ ויעסוק באורח שגרתי במחקר קליני ו/או בסיסי לצד עבודתו הקלינית. סביר שמנהל מחלקה בעל גישת מחקר כוללנית כזו, לא יגייס ולא יקדם רופאים שאינם עוסקים במחקר, אפילו אם הם בעלי כישורים קליניים מעולים ואפילו אם הם משקיעים את כל זמנם בשירות למטופל או בהוראה קלינית ליד מיטת המטופל. — בגישה זו מחליטה הנהלת המחלקה לקדם ולפתח גישת ה״נישות״ מחקר ב״מוקדי מצוינות מחקריים״ בלבד, כאשר היא מאפשרת לרופאים ולאחיות, המעדיפים להקדיש את מלוא זמנם לעבודה קלינית ולהוראה, לא לעסוק כלל במחקר. לחילופין, הנהלת המחלקה יכולה להעדיף לעודד ולפתח תחומי מחקר ספציפיים הקשורים בכישורים של רופאים ואחיות מסוימים מהמחלקה, או מחקרים הקשורים בצרכים הספציפיים של האוכלוסייה, שעבורה נותנת המחלקה שירות. שתי הגישות הנ״ל הן לגיטימיות. ולהחלטות GCP . הנהלת המחלקה תצהיר על מדיניותה ומחויבותה ל- 2 : ועדת הלסינקי על הנהלת המחלקה להצהיר, כי היא מקדמת ומעודדת ביצוע מחקרים קליניים היזומים על ידי חוקרים במוסדות הרפואיים ו/או מחקרים היזומים על ידי ארגון חיצוני למוסד הרפואי, וכי היא מספקת את התשתית הנדרשת לביצוע המחקר. הנהלת המחלקה תתחייב לקיים וליישם את המחקרים המתבצעים במחלקה, תוך הקפדה על קיום התנאים הבאים: — המחקר יבוצע בכפוף ביצוע אתי של המחקר בכפוף לכל דין א. הנוהל ההרמוני הבינלאומי לדרישות הבינלאומיות, בהתאמה לדרישות ICH E6 — Good Clinical Practice (GCP) : להליכים קליניים נאותים על עדכוניה, הצהרת הלסינקי , תוך יישום עקרונות Guidelines 1996 תקנות בריאות העם קיום הוראות החוק במדינת ישראל, בהתבסס על על תוספותיהן ותיקוניהן 1980 א " (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ על נוהל משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני אדם ,1999 התשנ"ט עדכוניו והכללים וההנחיות המתפרסמים מעת לעת.

93

92