כללית - ספר נע"ם

. הנהלת המחלקה תנטר ותעריך את פעילות הצוות הרפואי בתחום 6 המחקרים שבמחלקתה. הנהלת המחלקה תערוך בקרה שוטפת של המחקרים במחלקה (וזאת ללא קשר לבקרות המדגמיות הנערכות מטעם בית החולים, הנהלת הקופה או משרד הבריאות). במסגרת זו הנהלת המחלקה תבצע, באופן אישי או על ידי ממונה מטעמה, תהליך שיטתי לבקרה השוטפת של הניסויים המתבצעים. היקף הבקרות השוטפות ייקבע על ידי הנהלת המחלקה, בהתאמה לאופי המחקרים המתבצעים במחלקה, לרמת הסיכון שאליה נחשפים החולים המשתתפים בניסוי ולממצאי בקרות קודמות. הנהלת המחלקה תקנה עדיפות גבוהה לבקרה של מחקרים העוסקים באוכלוסיות מיוחדות (חסרות ישע): קטינים, קשישים או חולים פסיכיאטריים. כמו כן, סביר שתינתן עדיפות לבקרת מחקרים של יוזמה פנימית (חוקר-יוזם), ללא מעורבות של חברה חיצונית. תחומי הבדיקה של הבקרות הנ״ל: שמירה על נוהלי משרד הבריאות וכללי במהלך המחקר, ביצוע פרוטוקול המחקר בהתאם לאישור ועדת GCP הלסינקי, תהליך הסכמה מדעת, ניהול תיק חוקר, ניהול מוצר המחקר. עם סיום כל בקרה יימסר דוח ממצאים ראשוני בכתב להנהלת המחלקה. על פי הצורך תתבצע בקרה חוזרת של תיקון ממצאי הבקרה הראשונית. מדדי הצלחה מדדי הצלחה להערכת פעילות המחלקה בתחום המחקר יכללו שילוב מושכל בין המדדים הבאים: · מספר מחקרים. · הכנסות ממחקרים. · מספר המחקרים שמאפשרים מתן תרופות ניסיוניות לחולים. · מספר הפרסומים הנובעים מהמחקרים. · של המחקרים, ואיכותם. GCP כמות הממצאים שעלו בבקרות ה- · . GCP מספר חברי הצוות שעברו הכשרת · שביעות הרצון של העובדים מקיום מחקרים בנוסף לעבודה קלינית. · באיזו מידה תרמו המחקרים להפיכת המחלקה למוקד מצוינות ארצי / אזורי לצורך טיפול במחלה מסוימת? · האם המחקרים גררו תביעות הקשורות בניהול סיכונים ובבטיחות? · כמות האירועים החריגים המהותיים (מקרי מוות או פגיעה רצינית), אשר התרחשו במהלך ביצועם של מחקרים.

במה כרוך הליך הניטור והבקרה האתית של המחקר? · מי יבצע את הבקרה? · איך ניתן להעריך את תוצאות הבקרה? · איך ניתן להעריך את הצוות הרפואי העוסק בתחום? · מי יכשיר את הצוות הרפואי העוסק בתחום? · איך לוודא שאם יש תלונות בקשר למחקר הן יגיעו גם לידיעת מנהל המחלקה? : . הכלים העומדים לרשות הנהלת המחלקה בתחום זה 5 · חבילת הגשה של מחקר חדש, הכוללת בין השאר: דף הסבר למשתתף, (שהוא מעין "תקציר מנהלים" על המחקר), טופסי הסכמה 1 טופס מדעת, טופס התחייבות היזם, פרוטוקול המחקר, חוברת לחוקר וכדומה. · החלטות ופרוטוקולים של דיון ועדת הלסינקי בנושא המחקרים של המחלקה. · אישורי מנהל בית החולים / משרד הבריאות לגבי המחקרים שבמחלקה. · דוחות של הבקרות המדגמיות שבוצעו על מחקרי המחלקה על ידי הגוף המבקר. · של כל חוקר GCP תעודות המעידות על סיום ההשתתפות בקורס במחלקה. · דוחות ייעודיים הניתנים להפקה מתוכנת מטרות (תוכנה לניהול מחקרים, הקיימת בכל בתי החולים של כללית). · אתר האינטראנט של הגוף המבקר את הניסויים הקליניים בכללית. באתר זה עזרי הדרכה רבים ונגישים, כמו לומדה ייעודית לחוקר על , לומדה לחבר ועדת הלסינקי, רשימת ממצאים מבקרות GCP עיקרי ה- ועוד.

101

100