כללית - ספר נע"ם

הקליני, בין בתקופת הניסוי ובין לאחריו. הביטוח יורחב לכלול את האחריות החוקית של המוסד הרפואי ו/או הצוות הרפואי ו/או החוקר הנובעים מהמעורבות שלהם בעריכת הניסוי, בכפוף לחריג במקרה של רשלנות או חריגה מכוונת מפרוטוקול הניסוי (במקרה שהיוזם הינו גורם חיצוני יש להמציא תעודת ביטוח תקפה למנהל המוסד הרפואי). יא. תובטח אספקת מוצר המחקר ללא תשלום למשתתפים בניסוי למשך כל תקופת הניסוי. יב. היוזם, החוקר הראשי והמוסד הרפואי מסוגלים ומתחייבים להקצות את המשאבים הנדרשים לביצוע נאות של הניסוי הרפואי, לרבות כוח אדם מיומן וציוד נדרש. יג. אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר הראשי ועם המוסד הרפואי כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי הרפואי. יד. במקרה שמשתתפים בניסוי הרפואי, כולם או חלקם, עלולים להיות חשופים ללחץ או להשפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי הרפואי — ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע לחץ או למזער השפעה כאמור. טו. זכויות ובטיחות המשתתפים בניסוי הרפואי יישמרו לכל אורך הניסוי. טז. כל החלטה וטיפול רפואי, הניתן למשתתף במסגרת הניסוי הרפואי, ייעשו באחריות רופא מורשה. יז. מנהל המחלקה יוודא שהחוקרים המשתתפים בניסוי רפואי בבני אדם הינם בעלי הכשרה מתאימה לביצוע הניסוי הקליני, בעלי מיומנות וניסיון בתחומם.

. נושאים נוספים הראויים לבחינה, טרם אישור עריכת ניסוי רפואי 4 : (קליני) בבני אדם במחלקה מהו העומס התפקודי שיוטל על המחלקה עקב המחקר? · האם יהיו בדיקות נוספות, שאותן לא צריך לעבור במהלך קבלת טיפול סטנדרטי מקובל? במשך כמה זמן ובאיזו תדירות? · כמה זמן יימשך הניסוי? · האם המטופל יצטרך להישאר במעקב? · היכן הוא יקבל את הטיפול? · האם המטופל יצטרך להתאשפז בבית החולים? · אם המטופל יגיב לטיפול, האם ימשיך לקבלו ללא מוגבלות? · האם צריך להקדיש למחקר צוות נוסף? · האם צריך להקדיש למחקר שעות נוספות או שעות לא מקובלות? · מה קורה בתקופות של עומס במחלקה (חורף וכדומה)? · איך יחולקו משאבי הזמן של הרופאים המשמשים כחוקרים? האם הטיפול הקליני בחולים האחרים של המחלקה לא ייפגע? מה השפעת המחקר על המוניטין של המחלקה? · האם המחקר יעזור לגייס למחלקה כוח אדם ייחודי? · האם המחקר יעזור לקבל לטיפול המחלקה חולים שהמחלקה מעוניינת ומסוגלת לטפל בהם מיטבית? · האם המחקר יעזור לתדמית המקצועית של המחלקה? · האם המחקר יעזור לאקרדיטציה של המחלקה כמחלקה אקדמית? · האם המחקר יעזור לקשר עם המועצה המדעית? · האם המחקר יעזור לקשר עם גורמים מסחריים (על פי נוהל, כמובן)? · האם המחקר יעזור לקשר עם האקדמיה — קשר עם אוניברסיטאות / עמיתים בארץ ובחו"ל, מינויים, פרסומים והוראה?

במה כרוכה ההתנהלות הכספית הקשורה במחקר? · האם יהיו למחלקה הוצאות כספיות נוספות? · מי יכסה את ההוצאות? · מי יבקר את התוצאות הכספיות? · איך למנוע ניגוד עניינים? · איך לאפשר שקיפות מרבית?

99

98