כללית - ספר נע"ם

יב. יינקטו צעדים מתאימים כדי למנוע לחץ או השפעה בלתי הוגנת על חוקר, לבצע מחקר שאינו מתאים לו או להיות שותף במחקר כזה. יג. ככל שמדובר בביצוע מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם ומבוצע על ידי אחות, הביצוע מחייב חוקר ראשי בעל תואר שני לפחות, ובעל הידע המקצועי והניסיון המכשירים אותו לבצע מחקר כמפורט בבקשה. — הנהלת המחלקה תחתור להעלאה מתמדת של הכשרה מקצועית יד. המקצוענות והמיומנות בקרב סגל המחקר ותוודא כי צוות המחקר מיומן לביצוע הניסוי הרפואי על פי הנדרש בפרוטוקול המחקר. ועדת הלסינקי תוודא כי החוקר הראשי וחוקרי המשנה הינם בעלי הכשרה מתאימה לביצוע הניסוי, כולל הכשרה בכללים ובנהלים הבינלאומיים המחייבים , כנדרש בנוהל משרד הבריאות GCP בביצוע מחקר קליני על פי תקן ה- לניסויים רפואיים בבני אדם. בכל מרכז רפואי ינוהל מעקב מתועד אחר ההכשרה בתחום זה של סגל המחקר. — על הנהלת המחלקה הגנה על סודיות ופרטיות המידע הנאסף טו. חלה האחריות והחובה להגן על פרטיות משתתפי המחקר ועל פרטיות המידע הרפואי והאחר הקשור בהשתתפותם במחקר. כל מידע הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם, שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו או פרטים על מצבו הרפואי או הגנטי של משתתף בניסוי, יישמר בסודיות ויחולו עליו 19 ודרישת סעיף 1981 א " חוק הגנת הפרטיות התשמ הוראות כללי . 1996 — חוק זכויות החולה, התשנ״ו ל מנהל המחלקה יהיה בקשר עם יו"ר גוף הביקורת ביקורת ומעקב — טז. בחוזר משרד הבריאות המוסדי, שהקמתו מחויבת על פי הנדרש כמו - "נוהל פיקוח ובקרה על ניסויים רפואיים בבני אדם". 144/01 ועדת הלסינקי כן, מנהל המחלקה יקבע עם הנהלת המוסד בתיאום עם את מתכונת הבדיקות שהוא מבקש לבצע במחלקתו ואת תדירותן, וזאת בהתייחס לאופי הניסויים המבוצעים במחלקתו ולמספרם. נושאי ולהנהלת לוועדת הלסינקי הבדיקה ותוצאותיה ידווחו באופן שוטף המוסד הרפואי, ותקופתית לאגף הרוקחות, המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות. יז. בנוסף לפעילות גוף הביקורת המוסדי, פועל על פי החלטת הנהלת השירות כללית — חטיבת בתי חולים, בתיאום עם משרד הבריאות, המקיים בקרה מדגמית ופיקוח המרכזי לבקרת ניסויים קליניים על הניסויים הקליניים בבתי החולים של כללית. באחריות גוף זה גם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) לקבוע בהתאמה ונוהל משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני אדם 1980 א " התשמ המוסדית, ועדת הלסינקי את "התורה" והנהלים לפעילות 2014

הבוחנת ומאשרת את הניסויים בבני אדם ומפקחת על ביצועם במוסד הרפואי, ובודקת את הנהלים לביקורת בתחום הניסויים הקליניים במוסדות הרפואיים של כללית. מנהל המחלקה ייעזר בשירות של גוף זה לפי הצורך. . תנאים הכרחיים לאישור עריכת ניסוי רפואי (קליני) בבני אדם 3 : במחלקה מנהל המחלקה לא יאשר עריכת ניסוי רפואי (קליני) בבני אדם במחלקתו, רק אם שוכנע כי מתקיימים כל התנאים שלהלן ותנאים נוספים לפי שיקול נוהל משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני אדם — — 1.3 דעתו (סעיף : )2014 ינואר א. היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי ולחברה מצדיקים את הסיכון ואת אי הנוחות למשתתף בו, הכרוכים בניסוי. ב. המידע הרפואי והמדעי הקיים עד כה מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש. ג. במקרה של ניסוי רפואי באוכלוסייה מיוחדת, הניסוי נחוץ לקידום הבריאות של אוכלוסייה זו ואינו יכול להיערך באוכלוסייה אחרת במקומה. ד. הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית, המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת, מתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי ותואם את עקרונות הצהרת הלסינקי. ה. הסיכונים החזויים למשתתף בניסוי קטנים ככל שניתן, בשל שימוש בשיטות מחקר נכונות, ושימוש, במידת האפשר, בהליכים שכבר בוצעו בבני אדם או נוסו בבעלי חיים. ו. בפרוטוקול הניסוי יוגדרו קריטריונים ברורים לבחירת המשתתפים בניסוי. ז. טופס ההסכמה מדעת לניסוי הרפואי הינו בתבנית הטופס הסטטוטורי (במקרה של ניסוי בקטינים), 3 או טופס 2 טופס במדינת ישראל — בנוהל משרד הבריאות וכולל את תמצית כל המידע הנדרש כמפורט .2014 לניסויים רפואיים בבני אדם — ינואר ח. תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף. ט. קיים בתוכנית הניסוי מנגנון מסודר לניטור אופטימלי של הניסוי. י. על יוזם הניסוי הרפואי לספק כיסוי ביטוחי הולם ולבטח את האחריות החוקית שלו על פי דיני מדינת ישראל מפני תביעות שיוגשו על ידי משתתפים בניסוי הרפואי ו/או תביעות צד ג׳ — הכול בקשר עם הניסוי

97

96