בילינסון - כלכליסט, מוסף גנטיקה וחדשנות

מ ו

ב

ל ו

ס ו

ק

,

ל

מ

מ

נ

ר כ

ל ה

ל

ת

ב

ה

נ ע

פ

י

ו ת

ח

מדוע משקיעים בוחרים במיזמי בריאות, כשהתהליך הרגולטורי ארוך כל כך? איך משפיעה הקורונה על ההשקעות בתחום זה? לאן הולך עולם הבריאות הדיגיטלית, ואיך כל ? ענבל כרמל קולומבוס, מנהלת Deep Tech זה קשור ל הפיתוח העסקי במרכז החדשנות בבילינסון, פותחת לנו דלת אל הנתונים, המגמות ומקורות ההון של הסטארט-אפים Healthcare בעולמות ה- המספרים שמאחורי החדשנות הרפואית ן ו ס

שהתחום אשר הרשות לחדשנות השקיעה בו הכי הרבה אחוז מסך 32 הוא תחום המדיקל עם 2018 כסף בשנת ההשקעות". והמגמה הזאת רק הואצה על ידי הקורונה? "נכון. שנת הקורונה הביאה לשתי מגמות עיקריות – האחת, הטמעה מהירה של טכנולוגיות רפואיות כמו רפואה מרחוק ) ויישום מזורז של פיתוחים למעקב וטיפול Tele - Medicine ( מרחוק, והשנייה – גידול בפניות של גורמי טכנולוגיה המבקשים לייצר שיתופי פעולה חדשים כדי לתת מענה לאתגרים החדשים של מערכת הבריאות. אחד מהתחומים שהקורונה עזרה מאוד לקדם, הוא הבריאות הדיגיטלית. זהו ענף צעיר וצומח בהייטק העולמי, שתופס מקום משמעותי יותר ויותר בחיינו – במערכות תומכות החלטה בעזרת בינה ), ברפואה-מרחוק ML ) ולמידת מכונה ( AI מלאכותית ( ), במערכות שנועדו להכיל מידע רפואי גדול וסוגי TM ( דאטה שונים ורבים, ועוד". מה קורה בתחום הבריאות הדיגיטלית, ולאן הוא צפוי להתפתח? יצרה Digital Health "ההתפתחות המואצת של עולם ה ביקוש עצום לדאטה רפואי, והגופים המחזיקים במאגרים גדולים של דאטה כזה, כמו כללית בישראל, הפכו למחוזרים מאוד. תחום הבריאות הדיגיטלית צמח במהירות לגודל אחוז 25- מיליארד דולר, והוא צפוי לגדול ב 600 שוק של . מהחיבור בין עולם הרפואה לעולם הדאטה 2025 עד לשנת נולד היבריד חדש, מעניין ובעל פוטנציאל צמיחה עצום, שמהווה כר פורה לחדשנות רפואית מסוג שלא היכרנו. במקביל לכך, הרפואה הדיגיטלית מצמצמת את הפער בין עולם המחשוב לעולם הרפואה והגבולות בין התחומים הללו הולכים ומטשטשים". אילו גורמים נוספים משפיעים על החדשנות הרפואית? "סיבה נוספת מדוע חברות משקיעות בחברות מדיקל, היא האוכלוסייה המבוגרת והעלייה בתוחלת החיים, יחד עם ההוצאות ההולכות וגדלות על רפואה פר-אדם. תחום – התוצר הלאומי GDP אחוז מה־ 18 הבריאות מהווה כיום 11.5- ו 2019- טריליון דולר ב 3.8 בארה"ב – עם סכום של אלף דולר הוצאות בשנה בממוצע לאדם – וזה עוד לפני פרוץ המגפה. כבר שנה שהקורונה איתנו, ויהיה מאוד מעניין לראות איך היא תשפיע על ההשקעות בחברות הזנק רפואיות  בעתיד הרחוק יותר".

המכשיר. קיימים שלושה נתיבים: הראשון מיועד למכשירים , כמו מיטות אשפוז, כפפות ועוד. הנתיב class 1- הנחשבים כ כמו מזרקים, class 2 ומטרתו אישור מוצרי 510K השני נקרא עדשות וקטטרים. רוב המוצרים שעליהם מגישים אישורים אחוז מסך ההגשות. 43 עוברים בנתיב זה, התופס FDA ל- , המושתלים בגוף class 3 הנתיב השלישי מיועד למכשירי האדם או כאלו הקשורים במצבים של חיים ומוות, נקרא , מרגע ההגשה, לוקח FDA . זמן האישור הסופי מה- PMA בין שבוע לשמונה חודשים כתלות במסלול הרישום". כמה נדרש להשקיע עד למוצר רפואי מאושר היוצא לשוק? "העלות הממוצעת להגעה עם מוצר רפואי מאושר לשוק 90 הממוצע PMA מיליון דולר, ול־ 31 , היא 510K במסלול ה מיליון דולר – וזה בנוסף על עלויות של כל חברת הזנק רגילה הכוללות שיווק, פיתוח עסקי, עלויות תפעוליות ומשרדיות, חדירה לשוק ועוד. ובכל זאת, עם כל העלויות האלו, ניתן רק הולכת וגדלה, FDA לראות שבכל שנה כמות ההגשות ל־ ."2011- היא עמדה על כמעט פי שישה מאשר ב 2020 ובשנת למה בעצם משקיעים בוחרים בחברות מדיקל? "יש לכך כמה סיבות. ראשית, ההחזר על ההשקעה במקרה של הצלחה הוא גדול מאוד. לא במקרה השקעות במיזמי רפואה ובריאות דיגיטלית מציגות עלייה בשנים האחרונות. יש עניין רב שאף הולך וגובר בפיתוחים בתחום הרפואה, והשנה האחרונה הוכיחה כמה הנושא הזה מרכזי לכולנו. המשקיעים מודעים לכך שביום מן הימים יהיו אף הם מטופלים, כמו כולנו. כמו כן, המגמה כיום היא צמצום זמן ההמתנה של חברות עד לקבלת אישורים. הקורונה עשתה כאן שירות רציני, עם תקדימים כמו אישור לחיסון בפחות משנה אחרי תחילת פיתוח, או כמו אישורים מהירים לפיתוחים שעזרו בטיפול חולי קורונה ובמיגור המגפה. 2016- מגמת קיצור הזמן החלה כבר קודם לכן. כבר ב Breakthrough השיק תהליך חדש שנקרא FDA ה- , המתאים למוצרים פורצי דרך Therapy designation אשר יכולים לשנות באופן מהותי את דרך הטיפול והריפוי. זהו נתיב רגולטורי ייחודי, שהזכאים לו נהנים מתהליך 2020- . בנוסף, ב FDA אישור מהיר ומהנחיה צמודה של ה־ אושרה תוכנית חדשה שנועדה לתמוך בטכנולוגיות שקיבלו CMS עם סבסוד של ה־ Breakthrough designation במשרד הבריאות האמריקני. בנוסף, ממשלות מעודדות פיתוחים מדיקלים עם מענקים רבים, ואכן ניתן לראות

ה

ע

ס

י ק

מ ב

ד ח ה ז כ ר

ש

ת ו נ

ב

י ב

ל

נ י

ב עוד שמספר הסטארט-אפים הנוסדים בישראל מדי שנה מצוי כבר כמה שנים בירידה, מעניין לגלות שבתחומי הרפואה והבריאות הדיגיטלית מספרן של חברות ההזנק רק עולה: בישראל פועלות כיום , פי שניים Healthcare חברות הזנק בתחומי ה- 1,000- יותר מ .2017- ממספרן ב כדי להבין מהו הכיוון העסקי של עולם החדשנות הרפואית, מה מאפיין את ההשקעות בתחום זה ומה אפשר ללמוד לגבי מגמות השוק, שוחחנו עם ענבל כרמל קולומבוס, מנהלת הפיתוח העסקי במרכז החדשנות של בית החולים בילינסון מקבוצת כללית. לבילינסון הצטרפה לאחר ששימשה כאנליסטית פיתוח .) CollPlant בחברת הביוטכנולוגיה קולפלנט ( Marcom עסקי ו־ "כיום ברור שפתרונות נולדים מהמפגש בין יזמות עסקית ומחקר ציבורי ואנחנו באמת עדים למיזמים חדשים כאלה, אבל מרכז החדשנות בבילינסון לוקח את התובנה הזו צעד קדימה", היא הוא אחד הכיוונים החמים ביותר כיום Healthcare אומרת. "ה בעולם החדשנות ובכלל, והפוטנציאל בבילינסון הוא עצום מבחינת היכולת לחבר יזמים ומשקיעים לידע הרפואי, למומחיות ולהיקפי הדאטה שנצברים בו כבית חולים מוביל המשתייך health maintenance organization לקבוצת כללית, ה־ מיליון מבוטחים". 4.6 ) השני בגודלו בעולם, עם HMO ( מה מאפיין את ההשקעות בתחום הבריאות? "נתחיל מכך שגודל השוק של חברות מכשור רפואי בלבד היה , עם קצב צמיחה צפוי של שישה 2020 חצי טריליון דולר בשנת tele אחוזים בארבע השנים הקרובות, וזה עוד בלי תרופות, ועוד. מוצרים רפואיים ושירותי בריאות קיימים medicine

בלי קשר למצב הכלכלי של כל מדינה מכיוון שהצורך בהם לא נגמר לעולם ואף נמצא בעלייה מתמדת. בעקבות כך, תחום זה יציב מאוד ביחס לאחרים בשוק המניות והצלחות בו מניבות רווחים משמעותיים. עם זאת, חברות מדיקל תלויות מאוד בהשקעות ממשלתיות או פרטיות מקרנות ) בגלל הניסויים ותהליכי הרגולציה. הבעיה VC הון סיכון ( העיקרית היא הזמן שלוקח עד שההשקעה תוכל להחזיר את עצמה. חברות ההשקעות רוצות לקבל תמורה מהירה על ההשקעה שלהן בחברות סטארט-אפ, בעוד שבתחומי הרפואה והבריאות הזמן הזה ארוך יותר על אף שלעיתים משתלם בהרבה". כמה זמן לוקח לחברת סטארט-אפ להיות רווחית? "הזמן הממוצע שלוקח לחברות סטארט-אפ להיות רווחיות הוא בין שנתיים לשלוש, וההשקעה הכללית הנדרשת כדי לרשום חברה היא קטנה לעומת העלויות של תהליכי הניסויים (ניסויי מעבדה, חיות ובני אדם). לכן, על אף התנודתיות הרבה שלו, תחום התוכנה מהווה את החלק 40 הגדול ביותר בהשקעות בשנים האחרונות, עם בערך בארה"ב לאורך VC אחוז מסך כלל ההשקעות של חברות העשור האחרון". ומה לגבי סטארט-אפים בתחום הבריאות והרפואה? "הזמן הממוצע לפיתוח מטעם חברת מכשור רפואי, משלב הקונספט עד לשלב האישור הסופי, עומד על שמונה שנים 12 בממוצע. כשמדובר בתרופות, הזמן הממוצע עומד על שנים. הזמן ועלות הנתיבים הרגולטוריים תלויים באופי

Deep tech הקשר בין למיזמי חדשנות רפואית

גורם מעניין נוסף המשפיע על ההשקעות בחדשנות רפואית, הוא הביקוש הגובר והולך להשקעות ). זהו מונח שמתייחס לטכנולוגיות עמוקות וחדשניות, Deep Tech במיזמי סטארט-אפ בתחומי הדיפטק ( ,2015- הכוללות פיתוחים פורצי דרך, כאלה שעשויים לשנות סדרי חיים. מאז המצאת המונח הזה ב Boston consulting group אחוז על פי מחקר של 83־ גיוסי סטארט-אפים בתחומי הדיפטק זינקו ב .2019 שהתפרסם באוגוסט “לרוב, אפיק זה של חדשנות הוא פחות יישומי בטווח הקצר, בהשוואה למיזמים רפואיים הנעשים בשיתוף רופאים מומחים בבתי חולים ובאמצעות מחקרים ליד מיטת החולה”, אומרת ענבל כרמל קולומבוס, “ועדיין, הדיפטק מאגד תחתיו כמה קבוצות של טכנולוגיה, שחלקן קשור ישירות לפיתוחי חדשנות הרפואית: ביוטכנולוגיה, חומרים מתקדמים הקשורים בין השאר להדפסות תלת ממד, בינה מלאכותית ועוד. חשוב גם לומר שמרבית חברות הדיפטק עוסקות בפיתוחים לתחומים שהוגדרו בידי האו”ם כתחומי הליבה לפיתוח בר קיימא, ובראשם בריאות ואיכות חיים. דוגמה טובה למיזם כזה היא קולפלנט, מקום עבודתי הקודם – חברת ביוטכנולוגיה שנסחרת בנאסד”ק ורשמה הצלחה בהדפסת תלת ממד של איברים באמצעות דיו ביולוגי מיוחד שפיתחה”.

21 מוסף חדשנות ברפואה 2021

2021 מוסף חדשנות ברפואה 20